■开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

　　■对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

　　■对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。

　　国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。《条例》共7章58条，包括总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任和附则，自2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

　　《条例》明确，生物医学新技术是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

　　在临床研究实施方面，《条例》规定，开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，并按照经备案的研究方案实施临床研究。确需变更临床研究方案的，应当向国务院卫生健康部门变更备案。国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，存在技术风险或者伦理风险的，可以要求暂停临床研究、变更临床研究方案；存在重大技术风险或者重大伦理风险的，应当要求终止临床研究。开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

　　在临床转化应用方面，《条例》规定，国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。对出现临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险等情形的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估；经评估不能保证安全、有效的，应当决定禁止临床应用该技术。

　　

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