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北京市药监局开展医用机器人不良事件专项调研
时间：2025-11-27 作者:佚名 来源：北京市药品监督管理局
近期，北京市药监局聚焦医用机器人领域，从重点创新企业和临床使用机构两个维度系统性地开展不良事件监测调研工作，为前沿医疗技术安全应用保驾护航。
生产环节调研覆盖了骨科导航定位、神经外科和腔镜机器人等重点产品的生产企业。通过实地走访，调研组深入了解了产品的核心技术原理、关键零部件构成、市场销售使用情况以及不良事件监测体系的建设状况。与此同时，调研组还深入北京积水潭医院、北京安贞医院等医用机器人临床应用集中的医疗机构进行调研，全面考察机器人在真实临床环境中的使用表现、预防性维护措施、日常维修管理以及与不良事件相关的具体情况，筑牢患者用械安全防线。
下一步，市药监局将继续深化对重点医用机器人产品的监测与研究，聚焦于本市生产和临床使用量较大的核心品种，开展更为深入的调查与分析，为医用机器人不良事件监测相关标准制定提供实践支撑，提升注册人监测和风险控制能力，推动行业实现安全、规范、可持续发展。
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