一、目的与意义

　　药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，有利于保障临床基本用药的供应与合理使用，提高药事服务质量，更好服务国家药物政策决策需求。制定我区药品临床综合评价项目管理办法是为了统筹资源，健全决策、执行、监督运行机制，确保综评项目管理公平、公正、公开。

　　    二、综评项目支持人员

　　综评项目支持从事药学相关工作人员在项目申报指南范围内自主选题。药学相关工作人员不限定专业，但至少从事药学相关工作，可以为医疗机构临床一线工作人员、药品生产研发人员、提供药学服务人员等。主持单位申请人应当是在岗工作人员须同时满足项目管理办法第十四条中全部条件。

　　    三、项目中期评估及验收

　　综评项目的中期评估及验收时间和标准由自治区卫生健康委统一安排、制定，自治区卫生健康委将组织专家指导各地（州、市）卫生健康委对辖区内项目中期评估及项目验收等相关事宜。

　　四、综评项目支持内容

　　综评项目的开展是为了满足药品供应保障管理、基本药物政策等决策需求，保障临床基本用药的供应与合理使用，推动自治区卫生健康事业发展。综评项目鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合技术积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用开展综合评价。

　　    五、综评项目的开展

　　    实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用卫生技术评估方法及药品常规检测工具，综合多学科知识体系，利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料。

　　    六、项目申报单位要求

　　项目申报单位应为在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好的单位，并具备与项目实施相匹配的基础条件和研究能力，能够满足药品使用监测工作、分析药品使用监测数据等要求。同一项目周期同一单位1人限申请1个研究项目。获得资助的项目，原则上主持单位应予以1:1项目配套资金支持。

　　    七、项目实施中的特殊情况

　　    “由不可抗力所致的客观原因所导致的不能按期完成计划的项目，项目负责人可以申请延期1次。”此处所指不可抗力所致的客观原因包括自然灾害、疫情、法律变更、技术故障等无法克服、不可避免的情况。

　　    八、不能通过验收的项目

　　    “研究成果无实用价值无法通过项目验收”。研究成果的实用价值主要有以下几个方面判定：（一）研究成果是否可以被实际应用或进一步开发；（二）研究成果是否满足现有需求或潜在需求，是否具有明确的群体或应用场景；（三）研究成果是否具有新颖性，是否为现有工作条件带来显著改进或提供新的解决方案；（四）研究成果是否容易拓展或适应不同的应用环境；（五）研究成果是否符合相关法律法规、行业标准和安全要求；（六）研究成果是否会对社会和环境产生积极影响；（七）研究成果是否拥有知识产权，是否存在专利或其他形式的保护。如果研究成果在上述一个或多个方面存在明显不足或障碍，可能会被判定为无实用价值。

　　    九、综评项目的数据保护

　　    综评项目的数据要按照“谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，加强综评项目的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。严格执行国家有关保密规定，保障数据安全。任何单位和个人不得使用非法手段获取数据，不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据。

　　    十、综评项目的结果应用

　　    发表综评项目取得的研究成果，应当注明得到综评项目资助。自治区卫生健康委对研究成果具有管理权。

　　

　　   相关链接：关于印发《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法（试行）》《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价项目管理办法（试行）》的通知

　　

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原文链接：http://wjw.xinjiang.gov.cn/hfpc/ywzc/202407/ace84556cab841c8b61398b83f3e1d27.shtml
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